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检查电池正负极是否安装正确,电池是否有电; 检查是否是接触不良,将接触片调整一下,如果还不行,就需要进行更换。 济南市(历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区、长清区、章丘区、济阳区、莱芜区、钢城区、平阴县、商河县)
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讲诚信、树新风、诚以待人、信以立世、认真负责、精益求精、积极热情。 济南市(历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区、长清区、章丘区、济阳区、莱芜区、钢城区、平阴县、商河县)
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有望改写乙肝治疗指南!广生堂三联全口服方案进入“高概率验证”阶段
而这款全新靶点(Fi*st-in-*l*ss)的新药还是广生堂全球首个三联全口服治疗方案的重要组*部分。行业专家在接受财联社记者采访时表示,单药优异的明显抑制效果,使得联合用药开发从“高风险探索”升级为“高概率验证”。
昨晚广生堂公告称,全新靶点(Fi*st-in-*l*ss)的抗乙肝病毒一类新药GST-HG131已完*Ⅱ期临床试验,并于近日获得Ⅱ期临床试验的研究总结报告。研究结果显示,GST-HG131片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBs*g有明显抑制效果,且**性良好。
公告显示,该临床试验由*******总医院第五医学中心王福生院士担任主要临床试验负责人(PI),主要参与研究者还包括侯金林教授(南方医科大学南方医院)、黄祖雄教授(福建医科大学孟超肝胆医院)、蔡大川教授(重庆医科大学附属二医院)等。
该试验**有45例受试者筛选合格,分别入组 GST-HG131 30mg **D(2* 天)、60 mg**D(2*天)和30 mg **D(12周)剂量组接受治疗,三组多次给药后HBs*g水平持续降低,停药时达最低水平。药效学结果表明,30 mg **D(2* 天)、60 mg **D(2* 天)和 30mg **D(12 周)GSTHG131片给药后,HBs*g 水平可持续降低,符合预期,为后续延长GST-HG131给药时间的治疗方案提供了有力的科学依据。
财联社记者了解到,第三组(30 mg **D,12周)在研究结束时(第12周)HBs*g相对基线下降均值为0.*9 L*g10 I*/mL,降到原值12.**%,降幅*7.12%,且最高降到原值2.29%,降幅97.71%。
在**性方面,本次二期临床试验结果表明,在45例患者中,各组均未发生与药物相关的严重不良事件,未观察到不良事件与剂量存在明确的相关性,未出现新的或其他特殊性**性信*,整体**性良好。
财联社记者从业内人士处获悉,Ⅱ期实验主要是探索有效性及合理剂量,初步确认疗效,从而支持开展III期大样本对照试验全面确认**性和疗效,支持药物上市。目前市面上在用的核苷类药物单药或与长效*扰素联用可以达到对于HBV DN*的一定清除率,但HBs*g是较难清除的,这也是乙肝难以治愈的原因所在,HBs*g的降低消除则意味着乙肝治愈*为可能。而广生堂131的二期临床结果体现了对HBs*g的清除能力,这些积极的数据将支持GST-HG131继续进行后续确证性临床试验。
这已是近期广生堂第二款收获良好II期试验数据的乙肝创新药。
去年9月,广生堂获得乙肝创新药GST-HG141片II期临床试验的研究总结报告,研究结果显示对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的**性和显著药效,对HBV DN*的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组,在乙肝患者上确证了其在核苷(酸)类药物治疗基础上进一步抑制HBV DN* 复制和潜在耗竭***DN*的作用,临床研究达到预期目标,数据优异。
广生堂透露,GST-HG141已完*II期临床试验并被纳入突破性治疗品种,现正积极筹备推动GST-HG141国内临床III期试验,也积极探寻全球战略合作。
除了上述两款乙肝创新药单药外,市场关注度更大的广生堂乙肝联合用药方案试验进度也有望提速。
就在上个月,广生堂披露全球首个三联全口服治疗方案获批开展II期临床,该三联方案对应的其实是广生堂此前提出的“登峰计划”,即在核苷类似物药物(N*s)基础上,联用能够削减***DN*病毒池的GST-HG141,能够抑制HBs*g的GST-HG131,以期实现乙肝的临床治愈。
该联合方案于今年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”,有望提升审评审批效率,缩短审评周期。
而GST-HG131明显降低慢性乙型肝炎患者HBs*g水平的II期临床试验表现,也提高了三联全口服方案临床试验的确定性。
“单药证实有效,实际上是把联合用药探索过程升级*了‘高概率验证’。”行业专家*长城在接受财联社记者采访时表示,GST-HG131用于抑制病原体,目前该药物在临床试验中被证实有效,对于联合GSTHG141试验会起到促进作用。GST-HG141则是作用于乙肝病毒DN*,双方面结合起来对病毒起到双向抑**用的结果,提高了药物有效性,从根本上进行治疗。其补充说明,未来如果该联合用药效果被证实能超过目前已有的药物,或能加速其审评进程和落地过程。
(财联社记者 何凡)