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21健讯D*ily | 迈威生物董事长兼总经理收到立案告知书;派斯双林生物收到山西证监局行政监管措施决定书
近日,《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)在业内流传,引发广泛关注。
据业内流传的信息,这已是《征求意见稿》的第二稿。今年政府工作报告中明确指出,“优化药品和耗材集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心。”3月26日,关于开展优化医药集采工作的研讨在**召开,**、天津、**等地的医保负责人参与会议。随后,《征求意见稿》第一稿流出。
相比于第一稿内容,第二稿强调了医用耗材的集采,并非仅仅提及药品集采。同时整合了多处内容,*除了一些细节规定,政策灵活性更强。
5月9日,强生方面称特诺雅达(古塞奇尤单抗注射液[静脉输注])和特诺雅(古塞奇尤单抗注射液)已获中国国家药监局(NMP*)批准新适应证,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎*人患者。
古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23(IL-23)***,此前已在中国获批用于适合**性治疗的中重度斑块状银屑病*人患者,以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病*人患者。
5月9日,复星医药公告,控股*公司菌济健康收到美国FD*关于同意LBP-Sh*4开展临床试验的批准。LBP-Sh*4为公司自主研发的**生物治疗产品,拟用于治疗雄激素脱发(*G*)。截至2025年4月,累计研发投入约0.17亿元。目前全球尚无同类产品获批上市。
5月9日,驯鹿生物称沙特**伯王国食品药品监督**局(S**di F**d *nd D**g **th**ity, SFD*)授予其自主研发的靶向B*M*的***-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液(F***S*)孤儿药资格认定(**ph*n D**g Design*ti*n, *DD),用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展(至少使用过一种蛋白酶体***及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(*/* MM)*人患者。
H*Y* The*****ti*s日前宣布完*6500万美元的**融资。此次融资将加速公司核心在研长链非编码*N*(ln**N*)靶向候选药物HTX-001在心力衰竭领域的临床开发,并推动其*N*引导基因调控平台的持续拓展。
公开资料显示,H*Y* The*****ti*s是一家精准医疗公司,致力于开发可编程疗*,靶向调节性非编码*N*,以重新编程包括心血管疾病、代谢疾病和癌症在内多种疾病的病理细胞状态。
5月11日晚间,派斯双林生物制药股份有限公司公告称于近日收到中国证券监督**委员会山西监管局(以下简称“山西证监局”)出具的《关于对派斯双林生物制药股份有限公司采取责令改正措施的决定》([2025]1**)和《关于对*昊、荣先奎、赵玉林、付绍兰、袁华刚采取出具警示函措施的决定》([2025]19*)。
公告显示,经查,该公司存在以下违规行为:
一是公司*公司与个别客户及推广商针对部分**事项签署了附带责任义务条款的补充协议、备忘录等,但相关协议签署及承诺安排未纳入公司内控**体系,公司内部对业务及合同管控存在缺陷,导致相关信息披露不准确。二是公司部分重大事项未进行内幕信息知情人登记,部分内幕信息知情人登记档案不完整。
5月9日晚间,迈威生物(6**062.SH)发布公告,收到公司董事长兼总经理刘大涛先生通知,其于近日收到中国***出具的《立案告知书》。因涉嫌短线交易,中国***根据相关*律*规,决定对其立案。
迈威生物表示,本次事项系对刘大涛先生个人的调查,不会对公司日常经营活动产生重大影响。公司将持续关注进展情况并履行信息披露义务。
5月10日,**卫信康医药股份有限公司称其全资*公司内蒙古白医制药股份有限公司(以下简称“白医制药”)收到国家药品监督**局(以下简称“国家药监局”)签发的《药品注册申请终止通知书》,同意白医制药撤回小儿复方氨基酸注射液(20**)注册申请。
小儿复方氨基酸注射液(20**)为静脉用胃肠外营养输液,适用于无*经口或肠内途径摄入营养、营养摄入不足或摄入受限的小儿和婴幼儿、新生儿(包括早产儿或低体重儿)的营养支持。原研产品为B*xte*开发的*min* **idS*l*ti*n f**Inf*si*n/P*imene,该品种目前国内未上市,国外上市国家有西班牙、比利时、荷兰、葡萄牙、意大利、英国、美国等。